廠房歷史
廠房于2016年5月動(dòng)工，2017年1月建成試運(yùn)行。
2017年2月-4月進(jìn)行廠房設(shè)施設(shè)備儀器驗(yàn)證。
2017年4月進(jìn)行帶料試生產(chǎn)和分析方法驗(yàn)證。
2017年5月完成《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2017年6月全面工藝驗(yàn)證一次成功。
2017年7月順利通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2017年8月完成ISO90001質(zhì)量管理體系檢查。
法規(guī)檢查歷史
2004年 省藥監(jiān)局水楊酸GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查
2005年 省藥監(jiān)局阿司匹林GMP認(rèn)證和水楊酸復(fù)查。
2006-2009年 市藥監(jiān)局例行檢查、專項(xiàng)檢查以及飛行檢查共12次
2009年 省藥監(jiān)局水楊酸GMP再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查
2010年 省藥監(jiān)局阿司匹林GMP再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查
2014年 省藥監(jiān)阿司匹林和藥用酸新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)
2009-2014年 強(qiáng)生、利潔時(shí)、葛蘭素史克、SSL、KEMWELL、日本小華株式會(huì)社、美國(guó)東西，荷蘭福格等眾多客戶現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)
2017年 地址變更滄州局生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查。
2017年 省藥監(jiān)局阿司匹林和藥用水楊酸新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
文件注冊(cè)歷史
2008年完成DMF文件注冊(cè)申報(bào)。注冊(cè)號(hào)：阿司匹林22594，水楊酸22595。
2009年獲得換證水楊酸GMP證書(shū) 證書(shū)號(hào)：冀K0445
2010年獲得換證阿司匹林GMP證書(shū) 證書(shū)號(hào)：冀L0553
2014年在第一輪獲得新版GMP證書(shū) 證書(shū)號(hào)：HE20140087
2017年6月，新廠區(qū)取得《藥品生產(chǎn)許可證》, 證書(shū)號(hào)：91130131MA071217H7M
2017年9月通過(guò)新廠區(qū)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后取得認(rèn)證證書(shū)。
2017年9月通過(guò)新廠區(qū)ISO9001國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證，證書(shū)號(hào)：00615Q21285R3L-4。
